Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ra lệnh ngừng một số thử nghiệm lâm sàng đối với sự kết hợp của hai loại thuốc điều trị HIV (virus suy giảm miễn dịch ở người) thử nghiệm của công ty Gilead Sciences. Việc tạm ngừng này chủ yếu liên quan đến GS-1720 (một loại chất ức chế chuyển chuỗi enzyme tích hợp thử nghiệm) và GS-4182 (một loại chất ức chế vỏ thử nghiệm), nhưng không ảnh hưởng đến các mạch nghiên cứu HIV đa dạng khác của công ty.
Nguyên nhân chính mà FDA tạm ngừng các thử nghiệm lâm sàng là do một số đối tượng tham gia thử nghiệm sử dụng kết hợp GS-1720 và GS-4182 có dấu hiệu an toàn liên quan đến sự giảm số lượng tế bào T CD4+ và số lượng bạch cầu tuyệt đối. Hai loại tế bào này là thành phần quan trọng của hệ thống miễn dịch, số lượng quá thấp có thể gia tăng nguy cơ nhiễm trùng và các vấn đề sức khỏe khác. Đáng chú ý, chính HIV cũng có thể làm giảm số lượng CD4, khi số liệu thấp hơn 200 thì có nghĩa là mắc bệnh AIDS.
Các nghiên cứu chính bị tạm ngừng bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III là WONDERS-1 và WONDERS-2, cùng với ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I. WONDERS-1 nhắm đến những bệnh nhân HIV-1 ở trạng thái ức chế virus, đánh giá liệu pháp kết hợp GS-1720 và GS-4182 uống một lần mỗi tuần và so sánh với Biktarvy đã được chấp thuận; WONDERS-2 cũng thực hiện nghiên cứu tương tự trên bệnh nhân HIV chưa từng được điều trị.
Gilead cho biết trong thông cáo rằng công ty sẽ tiếp tục nghiên cứu tiềm năng của hai loại thuốc này và sẽ hợp tác với các cơ quan quản lý để giải quyết vấn đề, nhưng không cung cấp thời gian cụ thể khi nào các thử nghiệm lâm sàng có thể được khôi phục.
Mặc dù gặp phải việc tạm ngừng này, Gilead vẫn có nhiều phương pháp điều trị và phòng ngừa HIV đã được chấp thuận tại Mỹ. Thuốc kháng virus Biktarvy là loại thuốc HIV bán chạy nhất, dự kiến sẽ đạt doanh thu toàn cầu 13.4 tỷ USD vào năm 2024, tăng 13% so với năm trước. Ngành công nghiệp hiện cũng đang chú ý đến quyết định nộp đơn xin cấp phép cho loại thuốc mới lenacapavir sẽ diễn ra vào ngày 19 tháng 6, loại thuốc này nếu được chấp thuận, có thể hoàn toàn cách mạng hóa lĩnh vực phòng ngừa HIV trước phơi nhiễm.
(Hình ảnh đầu tiên: Unsplash)