Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt loại thuốc HIV chỉ cần tiêm hai lần mỗi năm vào ngày 18. Những người có nguy cơ cao hiện có thể tiêm lenacapavir (tên thương mại Yeztugo) một lần mỗi sáu tháng, không cần uống thuốc hàng ngày, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại HIV, hứa hẹn sẽ thay đổi tình hình hiện tại. Mặc dù các loại thuốc kháng HIV hiện nay đã giúp hàng triệu người ức chế virus đến mức không thể phát hiện được, nhưng việc uống thuốc hàng ngày vẫn mang lại sự bất tiện, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị. Tuy nhiên, giá mỗi liều thuốc mới lên tới 14.109 USD, vẫn là một gánh nặng kinh tế lớn.
Lenacapavir do Gilead Sciences phát triển đã thể hiện hiệu quả xuất sắc qua hai thử nghiệm lâm sàng lớn. Trong thử nghiệm giai đoạn ba PURPOSE 1, hiệu quả phòng ngừa ở phụ nữ cis đạt 100%, vượt trội hơn so với việc dùng thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) hàng ngày. Tiếp theo đó, đối với nam giới quan hệ tình dục với nam, nam giới chuyển giới và phụ nữ, cũng như những người không xác định giới tính, hiệu quả bảo vệ cũng đạt 99,9%, kết quả đáng kinh ngạc này đã được tạp chí Khoa học đánh giá là một bước đột phá trong năm.
Lenacapavir ban đầu được FDA phê duyệt vào năm 2022 như một loại thuốc điều trị HIV, với tên thương mại là Sunlenca, là loại thuốc mới đầu tiên nhắm vào vỏ virus. Khi nghiên cứu phát triển, các nhà khoa học của Gilead đã phát hiện ra hai đặc điểm quan trọng: thời gian lưu lại trong cơ thể lâu hơn so với các loại thuốc kháng virus khác, và có khả năng can thiệp vào quá trình sao chép virus ở nhiều bước. Khác với thuốc điều trị, lenacapavir phòng ngừa có thể được sử dụng độc lập, vì trong cơ thể người âm tính với HIV không có quần thể virus đang sao chép. Các thử nghiệm trên động vật cho thấy, một liều tiêm đơn lẻ có thể bảo vệ hiệu quả các động vật linh trưởng không phải người khỏi nhiễm HIV.
Mặc dù lenacapavir không phải là vắc xin HIV, nhưng hiệu quả phòng ngừa nhiễm trùng của nó tương tự như vắc xin. Vắc xin có khả năng đào tạo hệ thống miễn dịch nhận diện và tấn công các tác nhân gây bệnh, còn lenacapavir lại duy trì nồng độ thuốc để chống lại sự xâm nhập của virus. Đã hơn 40 năm kể từ khi HIV được phát hiện, các nhà khoa học vẫn chưa phát triển được vắc xin hiệu quả, và việc lenacapavir có khả năng phòng ngừa HIV có thể làm tăng ngưỡng phát triển vắc xin. Xem xét rằng việc sử dụng PrEP và lenacapavir PrEP rất hiệu quả trong việc phòng ngừa HIV, yêu cầu người tham gia thử nghiệm vắc xin sử dụng giả dược có thể gây ra vấn đề về mặt đạo đức.
Mặc dù lenacapavir có bước tiến đột phá trong việc phòng ngừa HIV, nhưng giá cả có thể trở thành rào cản phổ biến. Giá mỗi liều là 14.109 USD, tương đương với 2.352 USD mỗi tháng. Gilead Sciences đã từng bị chỉ trích vì giá cao của thuốc PrEP trước đây, thuốc PrEP đầu tiên Truvada có thể tiêu tốn tới 2.000 USD mỗi tháng nếu không có bảo hiểm.
Gilead Sciences cho biết đã hợp tác với các công ty bảo hiểm, hệ thống y tế và các bên thanh toán khác để bao gồm trong bảo hiểm và lên kế hoạch xây dựng một chương trình giảm thiểu chi phí cho những người đủ điều kiện xuống còn 0 USD.
Những tiến bộ khoa học thật thú vị, nhưng loại thuốc này có thể cần nhiều năm hoặc thậm chí hàng chục năm để có thể kiểm soát hiệu quả dịch HIV toàn cầu. Tuy nhiên, tài trợ từ Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID), Chương trình Cứu trợ Khẩn cấp của Tổng thống Hoa Kỳ về bệnh AIDS (PEPFAR) và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ bị cắt giảm mạnh, lenacapavir có thể không phát huy được tác dụng.
Tiêm thuốc yêu cầu nhân viên y tế thực hiện, người nhận mỗi lần tiêm phải kiểm tra âm tính với HIV, điều này tạo ra rào cản cho nhiều nhóm dễ bị tổn thương ở các quốc gia thu nhập thấp và trung bình. Gilead Sciences đang phát triển phiên bản tiêm một lần mỗi năm để giảm số lần phải đến khám và đã đạt được thỏa thuận cấp giấy phép miễn phí bản quyền với sáu công ty sản xuất thuốc generic để sản xuất thuốc cho 120 quốc gia thu nhập thấp và trung bình.
Lenacapavir kéo dài thời gian tác dụng đại diện cho một hướng đi mới trong thuốc kháng HIV, có thể giúp phòng ngừa nhiễm trùng hiệu quả hơn và nhiều người có thể tiếp cận hơn. Quỹ Toàn cầu chống AIDS, Lao và Sốt rét hy vọng trong vòng ba năm tới sẽ có 2 triệu người tham gia chương trình phòng ngừa, lenacapavir có thể đẩy nhanh việc đạt được mục tiêu. Tuy nhiên, hiện nay các kênh tiếp thị thông thường đang bị ảnh hưởng, cơ hội sử dụng thuốc sẽ rất hạn chế.